Što je randomizirano kliničko ispitivanje?
Ostale vrste studija uključuju:
- Prospektivne skupine koje omogućuju istraživanje čimbenika rizika, kao i prognostičke čimbenike. Ovaj pristup uključuje praćenje velike skupine subjekata za dovoljno dugo vremensko razdoblje( razdoblje-godina).Sama grupa je podijeljena u podskupine prema prisutnosti ili odsutnosti faktora rizika, a zatim ocjenjuje utjecaj tih čimbenika na kliničkim varijablama, ovisno o studiji. Primjer takvih testova je procjena utjecaja lijekova i alkohola na dinamiku s kojom se HIV infekcija razvija kod bolesnika s alkoholizmom i ovisnošću o drogama.
- Klinička ispitivanja vrste: "Case-control".Te su studije retrospektivne, dizajnirane za proučavanje događaja koji su teško modelirati u kliničkom okruženju ili su rijetki. U ovom slučaju parametri interesa uspoređeni su u skupini pacijenata podvrgnutih određenoj bolesti s istim parametrima u skupini zdravih ljudi. Na primjer, kako bi se trag, kako u smislu genetike postoji predispozicija za alkoholizam, potrebno je usporediti učestalost distribucije određenih gena ulice određeni broj alkoholičara i zdrava grupe predmeta.
- Istražuje se niz slučajeva, tj. Pregledavaju se obilježja skupine pacijenata ili prirodni tijek bolesti.
- Opisani su specifični slučajevi, tj. Klinički slučajevi koji ukazuju na ovisnost pojedinca o lijekovima ili rijetkim lijekovima.
Rezultati studija zahtijevaju potvrdu. Ako su dokazi o rezultatima na popisu smanjeni, vjerojatno je da su sustavne pogreške ušle u rezultate studije.Što je vjerojatnije, to su više kontroverzni rezultati istraživanja. Ovdje je potrebno odrediti što je randomizirano kliničko ispitivanje. Ovo istraživanje, koje ima najviši dokaz. Metoda randomiziranih kliničkih ispitivanja metodološki je najbliža znanstvenom klasičnom eksperimentu. S pravilnim planiranjem, to gotovo ne dovodi do sustavnih pogrešaka.
Planiranje istraživanja.
Redoslijed istraživanja određen je glavnim dokumentom, koji se naziva protokol istraživanja. Ona navodi svrhu istraživanja, opisuje metodologiju odabira subjekata i formiranje njihovih skupina;Opisuje provedbu intervencije, kao i registraciju dobivenih rezultata i statistike obrade podataka. Također je naznačeno i izradu protokola.
Cilj studije treba biti jasan, unaprijed određen. To je temeljni princip doktorske medicine.
vrste ciljeva je doći kliničkim randomiziranih pokusa su:
- Identifikacija i učinke lijeka, te njihovu usporedbu s parametrima kontrole.
- Određivanje učinaka nuspojava lijekova.
- Definicija kriterija kvalitete života, kao i procjena troškova liječenja.
Osim toga, jasna formulacija ciljeva istraživanja olakšava određivanje dizajna dizajna studije, što može biti različito za randomizirano kliničko ispitivanje. Najpopularniji model za provođenje istraživanja u dvije paralelne skupine. U ovom slučaju, kao rezultat randomizacije, formiraju se dvije( nekoliko) skupina subjekata. Nadalje, svaka od tih skupina prima lijek različit od onog koji je primio druga skupina( kao opcija - jedna od skupina prima placebo).
Faktorski dizajn u studiji se koristi u slučajevima gdje postoji potreba za određivanjem učinkovitosti kombinirane terapije s dva različita lijeka. Tijekom procjene rezultata ispitivanja koristeći metodu dvosmjerne analize varijance, moguće je odrediti terapijski učinak svake same droge, te učinak koji omogućuje njihovu interakciju s drugima.
Usporedba 2 tretmana koristi se model presjeka slučajnih kliničkih ispitivanja. Bit modela leži u činjenici da svaki sudionik u testu naizmjenično ispituje oba lijeka, čime određuje učinkovitost svakog od njih i uspoređuje rezultate. Ova se metoda najčešće koristi tijekom studija malih veličina uzorka jer omogućuje upotrebu statističkih metoda s manje strožim kriterijima pouzdanosti. Jedino ograničenje ove metode je da preostali učinci u narkologiji imaju predugo razdoblje likvidacije. Dodatno, mogu postojati preostali učinci prethodne primjene prvog lijeka koji utječu na pouzdanost rezultata kasnijeg liječenja drugim lijekom.
Randomizirana klinička ispitivanja su u biti prospektivna. Ali to podrazumijeva mogućnosti kontrole: bez liječenja, placeba, drugog aktivnog liječenja, "uobičajenog liječenja", druge doze istog lijeka, kontrola početnog stanja.
Tijekom istraživanja novih lijekova najčešće se primjenjuje placebo-kontrola, budući da je to najprikladnija metodološka metoda za određivanje učinkovitosti lijeka ili metode liječenja. Međutim, treba napomenuti da tehnologija primjene placebo-kontrole može biti etična samo u slučajevima kada nedostatak potrebne medicine ne može donijeti značajnu štetu subjektu.
